Описание товара:

НИЗОРАЛ® (NIZORAL® )
Регистрационный номер – П N 011964/02 от 04.10.20011
Торговое название: НИЗОРАЛ ®
Международное непатентованное название: кетоконазол
Лекарственная форма: шампунь
Состав:
Активное вещество (на 1 г шампуня): кетоконазол, 20 мг.
Вспомогательные вещества (на 1 г шампуня): натрия лаурилсульфат 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла 20 мг, коллагена гидролизат 10 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат 10 мг, натрия хлорид 5 мг, хлористоводородная кислота 4 мг, имидомочевина 2 мг, ароматизатор 2 мг, натрия гидроксид 1 мг, краситель «красный очаровательный» (Е 129) 30 мкг, вода до 1 г.
Описание Красно-оранжевая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство Код АТХ: D01AC08
Фармакодинамика: Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). НИЗОРАЛ® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Фармакокинетика: Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2 нг/мл – 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания: Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.
Противопоказания: Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Беременность и лактация:
Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® шампунь 2% может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин. При беременности и в период лактации применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы:
Дети с младенческого возраста, подростки и взрослые. На пораженные участки нанести НИЗОРАЛ® шампунь 2% на 3-5 минут, затем промыть водой. Лечение: −отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней; −себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель. Профилактика: −отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета). −себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели. Особенностей применения у детей не имеется.
Побочные действия:  По данным клинических исследований: Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов после нанесения НИЗОРАЛ® шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≤ 1% пациентов, наносивших НИЗОРАЛ® шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, приведены ниже: Со стороны органов зрения: Раздражение глаз, повышенное слезотечение. Системные нарушения и осложнения в месте введения: эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность Инфекции и инвазии: фолликулит Со стороны нервной системы: нарушение вкусовой чувствительности Со стороны кожи и подкожной клетчатки: угревая сыпь, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, шелушение кожи. По данным постмаркетинговых исследований: Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией: Очень часто ≥ 1/10 Часто ≥ 1/100, но < 1/10 Нечасто ≥ 1/1000, но < 1/100 Редко ≥ 1/10000, но < 1/1000 Очень редко < 1/10000, включая единичные сообщения Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Очень редко: отек, крапивница, изменение цвета волос. Передозировка При использовании НИЗОРАЛ® шампуня 2% развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют. Особые указания При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой. Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой:  НИЗОРАЛ® шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Формы выпуска:  НИЗОРАЛ® шампунь 2%. По 25 и 60 мл препарата во флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска: Без рецепта
Производитель: «Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия